充氣氣體過濾器完整性驗證

凍干過程中用導入空氣來控制凍干箱的真空度：凍干結束后需導人空氣把真空系統的壓力恢復到環境壓力。導人的空氣一般使用經干燥、滅菌，過濾的壓縮空氣或無菌室的空氣。因此空氣在導入凍干箱之前的除菌過濾器的質量優劣十分重要。對除菌過濾器的完整性需作驗證。

如圖9-1所示，將待驗證的過濾器（經121℃，30min蒸氣滅菌）和經蒸氣滅菌的三角瓶（充人經滅菌的生理鹽水）、0.2以m濾膜組件預過濾器、閥門組件等組裝成如圖9-1所示系統。將壓縮空氣或氨氣通過l0min，使采樣量大于1m3，檢查三角瓶內生理鹽水中的含菌數，其標準為含菌數N<1CFU/m3。

現在許多醫藥凍干機將充氣過濾器完整性驗證裝置裝在機房內的凍干機旁，在凍干箱、冷阱蒸氣滅菌的同時，對充氣過濾器滅菌，并在位驗證其完整性。