凍干工藝過程驗證

在上述各種單項性能驗證合格的基礎上，可對凍干機的綜合性能進行驗證，也即凍干工藝過程驗證。驗證的目的是根據實驗的記錄數據，論證凍干機是否有能力凍干出滿足技術條件要求的產品。

在正式的凍干過程驗證之前，一般先需進行空載循環試驗和產品加載試驗，空截循環試驗是在凍干箱無負載情況下，按照實際凍干過程的各環節的運行參數要求（即預凍、保溫、第一階段干燥、第二階段干燥、壓塞等環節的溫度、真空度的要求），擬定出凍干曲線進行自動運行的。其目的是將單獨調節好的各功能設備的運行狀態串接成凍干循環運行，并在運行中作適當調整，以滿足凍干循環運行的要求。

在成功地完成空載凍干循環試驗的基礎上，可進行產品加載試驗。加載試驗是用一種適當總量和所要求的厚度的產品（或試驗材料）作為凍干負荷，通常是裝載在敞口的托盤中進行凍干。所采用的凍干工藝過程與凍干標準產品所用的工藝過程的主要環節

（如凍結、第一階段干燥、第二階段干燥、加塞等）應相似。但是并不要求凍干循環的全過程。凍干加工的每個步驟都應被監測，以確保循環結果的正確和系統功能正常。至于用作產品試驗的材料，應按照用戶和供應商的協議要求和材料的可獲得性來選取。

裝載產品是用敞口托盤還是小玻璃瓶也在協議中規定，若用散口托盤，則無法驗證箱內壓塞。若用小瓶雖可以驗證壓塞，但小瓶和蓋子的貨源，特別是分裝需要一定設備條件，供應商是否具備也值得考感。

在成功地完成了操作鑒定的基礎上，進行凍干工藝過程驗證，工藝過程驗證的要求是用戶與凍干機供應商在訂貨協議簽訂前認

可并寫在協議書中的。試驗的制品可以是典型的凍干制品，也可以是其代用品。試驗應以無手動調節的自動循環運轉。其循環是生產凍干產品所希望的生產循環。在凍干循環期間，凍干機的操作應被監測，以確保自動循環的程序設計功能是正確的且系統運行正常，整個試驗過程（包括運行參數、各功能設備運轉情況等）應有詳細的記錄。對于每一循環的凍干產品，應進行理化性質分析，以確保滿意的產品質量。可典型地分析下述性質：團塊結構、顏色、團塊的均勻度、有無塌陷空穴、表面的彎月形、復水時間、活性成分含量和殘余水分含量等。使用這些記錄和檢驗數據來論證該凍干機是有能力凍干并保證產品質量的凍干機。